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吉林省保健用品管理办法-吉林卫生监督
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吉林省保健用品管理办法

第一条 为了加强保健用品的管理,规范保健用品生产和销售行为,保证保健用品的保健功能、产品质量和使用安全,维护消费者的合法权益,根据有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的管理活动。

第三条 本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品,但国家另有规定的除外。

第四条 县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。

县级以上人民政府的其他有关部门,按照各自职责,做好保健用品的相关监督管理工作。

第五条 鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品,促进企业创新,提高产品质量,推进保健用品生产企业规范化管理。

第六条 保健用品实行批准证书制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品批准证书》由省卫生行政部门颁发。

未取得 《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人,不得从事保健用品的生产活动。

保健用品的类别目录由省卫生行政部门确定,并及时向社会公布。

第七条 保健用品生产企业应当具备以下卫生条件:

(一)生产企业建在清洁区域内,与有毒有害场所保持符合法定卫生要求的间距;

(二)厂房应当坚固、清洁,车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施;

(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所;

(四)生产车间有适合产品特点的生产设施,工艺规程符合卫生要求;

(五)生产车间内待加工的保健用品、原料、成品不得交叉污染,避免成品接触不洁物、有毒物;

(六)法律、法规规定的其他条件。

第八条 申请 《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人,必须具备本办法第七条规定的卫生条件,并向省卫生行政部门提交下列材料:

(一)申请书一式3份;

(二)产品生产依据、配方、构造或制造原理,生产工艺和质量标准;

(三)产品原材料和产品的安全性评价报告;

(四)产品保健功能评价报告;

(五)产品样品;

(六)产品标签和产品使用说明书送审样品;

(七)省级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证 (复印件);

(八)使用人群的保健功能效果,50例的抽样调查结果报告;

(九)工商行政管理部门核发的 《企业名称预先核准通知书》;

(十)检测机构资质认证复印件。

第九条 省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内办理完结。符合条件的,予以批准,并发给批准证书;不符合条件的,不予批准,说明理由,并书面通知申请人。

申请人取得 《吉林省保健用品批准证书》后,需要变更经营范围的,还应到原核准登记的工商行政管理部门办理经营范围变更手续。

第十条  《吉林省保健用品批准证书》有效期为4年。

第十一条 保健用品应当依法检测。

检测工作由法定的检测机构承担,申请人可以自愿选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。

第十二条 依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时,应当按照保健用品检验与评价技术规范,对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检测。

对检测结果,检测机构应当出具检测报告,对出具的检测报告,检测机构应当保证检测数据和结论的客观、公正,不得出具虚假的检测报告。

第十三条 申请人对检测报告有异议的,可以在收到检测报告之日起5个工作日内向保健用品评审委员会提出重新检测申请。评审委员会应当在10个工作日内重新选定一家检测机构检测。

第十四条 省级卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会,负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性评审,出具评审报告。

保健用品评审委员会成员由医疗、毒理、营养、检验、药理、医疗器械、行政管理、标准使用等相关专业的专家组成。

第十五条 保健用品审批机关、评审委员会、检测机构不得泄露申请人的商业秘密。

第十六条 取得省外保健用品批准证书的单位和个人,在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售活动的,应当到省卫生行政部门备案。

第十七条 保健用品生产企业不得私自变更省卫生行政部门批准的保健用品的产品名称、原料、厂址、厂名、生产工艺、生产批准文号、使用方法以及其他可能影响或改变产品安全和保健功能的内容,确需变更的,报原批准机关批准。

第十八条 保健用品的外包装上应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象、使用方法和注意事项等。

第十九条 保健用品的使用说明书、小包装、标签中的内容必须真实、合法、科学、符合产品质量要求和国家及地方质量管理规定,不得欺骗和误导公众。

禁止在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者预防疾病、治疗功能或药用疗效等。

第二十条 保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度和质量检验制度。对未经检验或检验不合格的保健用品,不得出厂销售。

第二十一条 保健用品应当在产品的外包装 (含标签、使用说明书等)印有 “吉林省保健用品”字样。

第二十二条 保健用品生产人员应当取得健康证明。

第二十三条 禁止涂改、倒卖、出租、出借 《吉林省保健用品批准证书》。

第二十四条 保健用品销售者购进保健用品时,应当索取《吉林省保健用品批准证书》原件的复印件,并加盖持有者印章。

保健用品销售者不得销售未经批准、无合格证明、过期、失效的保健用品。

第二十五条 保健用品销售者应当建立保健用品进货检查验收台账,如实记录保健用品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称、进货日期等内容。

保健用品进货检查验收台账应当真实可靠,妥善保存,保存期限不得少于2年。

第二十六条 保健用品广告应当真实合法,内容不得涉及疾病的预防和治疗功能,也不得夸大保健用品的作用。

工商行政管理部门审批保健用品广告,加强对保健用品广告的监管,及时查处广告违法行为。

第二十七条 省卫生行政部门在其网站上每季度公布一次取得 《吉林省保健用品批准证书》名单,便于社会周知和监督。

第二十八条 省级卫生、工商、质量技术监督等有关行政管理部门应当定期对保健用品进行监督检查,并向社会公布抽查结果。

第二十九条 县级以上卫生、工商、质量技术监督等行政管理部门应当建立保健用品生产者、销售者保健用品安全信用档案,记录批准证书颁发审查和监督检查结果、违法行为查处等情况。对有不良记录的生产者和销售者,工商行政管理、质量技术监督管理部门应当及时向省级卫生行政部门通报。

第三十条 任何组织和个人有权举报保健用品生产、销售中的违法行为,有权向有关部门了解保健用品的安全信息,对保健用品安全监督管理工作提出意见和建议。对举报属实者,有关行政部门应当给予适当奖励。

第三十一条 未取得 《吉林省保健用品批准证书》生产保健用品的,由县级以上卫生行政部门责令改正,并处以1000元以上5000元以下罚款。

第三十二条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由省卫生行政部门收回 《吉林省保健用品批准证书》,并处以1000元以上5000元以下罚款:

(一)弄虚作假或者以其他不正当手段取得 《吉林省保健用品批准证书》的;

(二)涂改、倒卖、出租、出借 《吉林省保健用品批准证书》的;

(三)擅自变更经省卫生行政部门批准的产品配方、生产工艺、质量标准、产品名称和使用说明书的。

第三十三条 从事保健用品生产和销售以及出具检测报告的单位和个人,违反 《药品管理法》、《产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章的,由卫生、食品药品监督管理、质量技术监督管理、工商行政管理等有关主管部门依法处罚。

第三十四条 违反本办法第十七条,第十八条,第十九条,第二十四条,第二十五条规定的,由县级以上卫生行政部门依法给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止销售,处以1000元以上5000元以下罚款。

第三十五条 行政执法人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上一级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 对违反本办法规定的行为,有关法律、法规另有处罚规定的,从其规定。

第三十七条 本办法自2011年8月1日起施行。

 

 

 

 

 
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